北京北方同正生物技术发展有限公司

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商家诚信度:
成立时间:1993年
入驻丁香通年限:7年
商家等级:金牌客户
产品信息完整度:51%
公司新闻

Why CellMax详细说明

发布时间:2015-09-07 15:31 |  点击次数:

一、CellMax生产商——中国首家国际一线血清品牌在华投资建设的工厂,历经16年
    CellMax胎牛血清所依托的兰州民海公司是国外血清企业在华建设的第一家工厂,创建于2000年9月。公司位于兰州市高新技术开发区,是西北民族大学与美国Hyclone公司投资1480万元人民币兴建。公司全面引进美国血清生产设备,封闭式生产血清产品。
    CellMax全部生产过程,均符合中国医药生物技术协会《牛血清生产和质量控制指导原则》所规定的要求。2002年11月,中国医药生物技术协会(CMBA)组织专家,对公司进行现场达标检查顺利通过。2003年1月经CMBA专家对公司生产的血清抽样鉴定后认为,公司符合中国医药生物技术协会牛血清生产企业达标条件,并颁发了“牛血清生产达标企业”证书。2008年顺利通过复审换证检查。2003年1月17日,公司顺利通过中国质量认证中心(CQC)专家的全面审核,在国内成为首家通过ISO9001质量管理体系认证的动物血清生产厂家。
   2008年8月,获得甘肃省科技厅批准组建“甘肃省动物细胞工程技术研究中心”,并拨款几百万元用于支持公司研究胎牛血清生产工艺。

 
二、CellMax质检部拥有权威认证 ,质检条件有西北民族大学支撑,设备先进
    CellMax是国内唯一一家经中国医药生物技术协会等机构认证,有资质进行自主质检的血清生产企业。其他企业无力承担全面的自主质检,只能找第三方。
    CellMax质检部始建于2000年7月,西北民族大学为支持血清生产项目,投资兴建生物工程与技术试验室,负责CellMax血清质检任务。2003年11月被国家民委批准为西北民族大学生物工程与技术国家民委重点实验室。实验室现建筑面积850平方米,由组织细胞培养室、分子生物学室、细胞工程室、免疫学实验室、生物工艺室和实验准备室组成,实验室总投资约800余万元人民币。硬件设备主要由空气净化系统、超纯水设备、紫外可见分光光度计、气相色谱仪、PCR自动系列化分析仪、倒置数码生物显微镜、荧光显微镜、动态试管仪、超速离心机、EDAS凝胶数字成像系统、核酸蛋白检测仪、生物安全柜、超声波细胞粉碎仪、人工气候箱、分子杂交炉、细胞融合器、便携式电脑酸度计、超滤设备、电泳仪、超低温冰箱等,完全能满足动物血清质检、质控、研发和符合实验室研究方向的其他研究工作需要。

 
三、质检项目最多达54项,为业界最严格
    CellMax拥有一批专家组成的检验队伍和先进的检验设备和基础设施,严格按照《中国药典》和《美国药典》的要求对血清进行检验;细菌真菌检验符合《美国药典》(United States Pharmacopeias,USP),病毒检测符合(9CFR)。CellMax从原血清到成品,严格按照规定进行完整的检测。对原血清按每一头份进行检测;对成品血清,进行多达50多项的检测。
参照国外优秀血清生产企业的标准,建立了一套比药典更严格的血清质检标准体系,大致分为4个方向:
1、按《中国药典》开展的必须检验项目     
2、符合9CFR 开展的病毒检测项目       
3、外源因子检测            
4、抗生素检测
CellMax质检项目最多为54项,为业内最全面的质检体系(一般血清品牌只有三十几项质检项目,有些质检方法也不是十分严谨)
CellMax讲究质检原则,在多个重要质检环节进行双人检验或者三人检验复核

 
四、生产、质检均进行方法学可靠性验证,确保质检结果的准确性
    验证是证明任何程序、生产过程或系统等确实能导致预期结果的有文件证明的一系列活动。CellMax结合血清生产的全部过程,建立了完整的验证系统,不仅对厂房、设备、原血清采集过程、血清过滤过程、血清灌装过程、包装过程、检验过程等进行验证,对生产工艺的回顾性、检验方法的重复性、检验结果的可靠性也进行验证
 
五、血清留样制度、记录保存制度:每一批血清留样保存6年以上,可供客户追溯;保存完整生产记录、质检记录
    CellMax每生产一批血清,都会取样保存6年以上,这一准则是CellMax按国际传统血清企业的标准制定的,国内没有几家企业可做到这一点。每生产一批血清都会保存完整的生产记录、质检记录供查证。
 
六、资质证书及荣誉





 
七、征询“Why  CellMax”好帖
    CellMax广泛征询“Why  CellMax”精彩文章,讲述您使用CellMax血清的心得与故事。可垂询400-068-0046,或供稿于email:mayue@cellmaxcell.com    文章被采纳后有厚礼相赠。

可点击下方链接参考质检报告一例。如需要,共有9个批次血清的记录可供查询
http://bftzbio.biomart.cn/news/2769734.htm
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